Veiligheid centraal bij Genmab B.V.

Op dit moment wordt een deel van de research labnotebooks van Genmab B.V. gedigitaliseerd. Hierbij speelt veiligheid een grote rol in het gehele proces om de kwaliteit en integriteit van zowel het materiaal als de digitalisering te kunnen waarborgen.

Genmab B.V.

Genmab is een internationaal biotechnologie bedrijf dat streeft naar het verbeteren van het leven van patiënten die leiden aan levensbedreigende ziekten. Het bedrijf is gespecialiseerd in het produceren en ontwikkelen van innovatieve therapeutische antistoffen, onder andere voor de behandeling van kanker. Het bedrijf is opgericht in 1999 en heeft inmiddels twee goedgekeurde therapeutische antistoffen ontwikkeld. Een daarvan, genaamd DARZALEX, is geregistreerd voor de behandeling van bepaalde vormen van chronische lymfatische leukemie.

Genmab heeft een brede klinische en pre-klinische product pijplijn. De basis van Genmab’s technologie platform bestaat uit gevalideerde en gepatenteerde technologieën van de volgende generatie. Genmab gebruikt dit platform voor het ontwikkelen van toekomstige producten die in volledig eigendom of mede-eigendom op de markt worden toegelaten. De visie van het bedrijf is om voor 2025 met een van haar eigen product de behandeling van kanker te kunnen transformeren. Daarnaast wordt er gestreefd naar een productpijplijn van therapeutische antistoffen ‘waar men u tegen zegt’.

Veiligheid

In de research labnotebooks komen handgeschreven teksten en ingeplakte computer print-outs voor. Er dient extra zorgvuldig te worden omgegaan met dit materiaal, daarom heeft Genmab zelf tevoren een aantal richtlijnen opgesteld. Veiligheid en integriteit van de research data staat centraal tijdens het gehele project, dit begint bij het transport. Zo is het transport uitgevoerd door twee personen, naast de chauffeur is er een beveiliger aanwezig geweest. Het transport heeft plaatsgevonden middels een beveiligd transport in brandwerende containers. Iedere zending is geregistreerd in een track-and-trace systeem. De notebooks zijn bij GMS opgeslagen in een afgesloten container in een afgesloten ruimte. Tijdens het verwerken wordt er slechts één doos tegelijk uit de container genomen, deze blijft te allen tijde bij de scanner. Zowel tijdens pauzes als op het einde van de werkdag wordt de doos terug opgeborgen in de container in de afgesloten ruimte.

Kwaliteitscontrole

Op alle boeken vindt een kwaliteitscontrole plaats. Er is een checklist opgesteld en er wordt een visuele controle gedaan op de bestanden. Waaronder de volgorde van paginanummering, kwaliteit van het beeld, volledigheid van het beeld, etc. Allereerst wordt de checklist afgetekend door de scanoperator en de QC operator. Beiden zijn verantwoordelijk voor de kwaliteit van de gescande beelden. Vervolgens worden wanneer nodig eventuele correcties uitgevoerd. Tot slot worden na afloop van iedere scanopdracht de ingevulde checklists gemaild naar Genmab. En natuurlijk de scans, welke Genmab opneemt in hun eDMS, zodat de informatie efficiënter beschikbaar komt voor het research personeel.